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欧美为急需防护服口罩打开绿色通道!附CE和FDA认证相关原文件

发表时间:2020-03-26    

  近期,随着新冠肺炎在国外快速蔓延,口罩等防护物资供求日趋紧张,但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求,我国口罩(特别是新增企业生产的口罩)等物资出口受到影响。为缓解供求紧张局面,近日,欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施,放宽准入要求,现将收集的相关措施情况向贸易和生产企业提示如下:

  欧盟

  欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品(PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

  该建议采取紧急措施的主要内容:

  1、产品范围:个人防护产品(包括口罩、防护服、防护手套、防护镜)、医疗器械(包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服)。

  2、实施期限:新冠肺炎疫情期间

  3、最低要求:产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

  4、合规评估:需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE标志之前)可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估;对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE(个人防护设备)产品也可以进行应急审批。

  5、采购主体:限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志,但是只能给医护人员使用,不能在当地市场上销售。

  6、后续监管:欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品,对其进行评估,如果评估发现不符合要求,仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

  欧盟委员会建议:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

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  美国

  美国健康与社会服务部(HHS)宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局(FDA)提出要求,以将其产品添加到紧急使用授权(Emergency Use Authorization,简称EUA)中。

  其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩,在新冠公共卫生紧急事件期间,供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器(例如,州或地方战略库存中的N95)向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权;FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器,并指定制造商、型号、产品有效期(如果没有到期日,提供生产日期或收货日期)。

  美国食品药品管理局(FDA)《紧急使用授权(EUA)信息以及所有当前EUA的列表》,点击链接:https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

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  韩国

  韩国自3月18日起至6月30对进口口罩和口罩用融喷布分别从10%和8%关税税率降低到0关税;韩国海关与食品与医药品安全处大幅放宽口罩进口通关程序,韩国全国34个海关成立"口罩进口快速通关支援组"对食药处进口许可和海关通关程序密切支持,对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩,韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认,海关也进行通关审查最小化保证迅速进口。

  措施解读:

  欧美等国家和地区的上述措施放宽了防控物资的一些必要准入条件,但是不难看出这些措施是新冠肺炎疫情紧急情况下采取的应急措施或向成员国提出的应急建议,且实质并未放松具体技术法规中的技术要求,同时新措施强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。

  因此,我国企业仍需严格按照目的国家和地区的技术要求、合规评定要求进行生产经营不放松,通过不断加强出口产品质量管控,坚持诚信经营、合规经营,在不断提升出口产品国际竞争力和影响力,助力全球抗疫的同时,实现企业自身的持续健康发展。

  (注:本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成,仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。)

稿件来源:中国国际商会 

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